Eine Wertpapier-Sammelklage wurde gegen Orphazyme A/S (ORPHE) im Namen einer Gruppe eingereicht, die aus allen natürlichen und juristischen Personen mit Ausnahme der Beklagten besteht, die das Unternehmen gekauft oder anderweitig erworben haben: (a) Orphazyme American Depositary Shares („ADS“) gemäß und/oder nachvollziehbar in Bezug auf die Angebotsunterlagen (nachstehend definiert), die in Verbindung mit dem am oder um den 29. September 2020 durchgeführten Börsengang des Unternehmens (das „IPO“ oder „Angebot“) ausgegeben wurden; und/oder (b) 0rpha7yme-Wertpapiere zwischen dem 29. September 2020 und dem 18. Juni 2021. Dieser Fall wurde beim USDC – N.D. Ill. eingereicht.
Orphazyme ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das Therapien für die Behandlung neurodegenerativer seltener Krankheiten entwickelt. Das Unternehmen führt seine Geschäfte in den USA über seine hundertprozentige Tochtergesellschaft, Orphazyme US, Inc. („Orphazyme US“), die sich auf die Prüfung der US-Zulassung und die Vorbereitung der ersten potenziellen Markteinführung des Unternehmens in den USA konzentriert, einschließlich der Bereiche Recht, Handel, Finanzen, Lobbyarbeit, Regulierung und medizinische Angelegenheiten.
Orphazymes führender Medikamentenkandidat ist Arimoclomol, das sich in der klinischen Entwicklung für vier seltene Krankheiten befindet, darunter Niemann-Pick-Krankheit Typ C (NPC“), Amyotrophe Lateralsklerose (ALS“) und Inclusion Body Myositis (IBM“). Im August 2017 begann Orphazyme eine multizentrische, randomisierte, doppelt verblindete, placebokontrollierte Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Arimoclomolcitrat 400 mg dreimal täglich bei Patienten mit IBM; im August 2018 begann Orphazyme eine randomisierte, doppelt verblindete, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Arimoclomolcitrat 400 mg dreimal täglich bei Patienten mit ALS; und im September 2020 akzeptierte die U.US Food and Drug Administration („FDA“) den Antrag von Orphazyme auf ein neues Medikament („NDA“) für Arimoclomol für NPC akzeptiert.
Am 4. September 2020 reichte Oiphazyme im Zusammenhang mit dem Börsengang eine Registrierungserklärung auf Formular F-1 bei der SEC ein, die nach mehreren Änderungen von der SEC am 28. September 2020 für wirksam erklärt wurde (die „Registrierungserklärung“).
Am 29. September 2020 begannen die ADS von Orphazyme gemäß der Registrierungserklärung mit dem Handel an der Nasdaq Global Select Market („NASDAQ“) unter dem Tickersymbol „ORPH“. Am selben Tag reichte Orphazyme im Zusammenhang mit dem Börsengang einen Prospekt auf Formular 424B4 bei der SEC ein, der Bestandteil der Registrierungserklärung war (zusammen die „Angebotsunterlagen“).
Gemäß den Angebotsunterlagen führte Orphazyme den Börsengang durch und gab 3.966.146 seiner Stammaktien in Form von 3.966.146 ADSs zum Angebotspreis von 11,00 $ pro ADS an die US-Öffentlichkeit aus, während gleichzeitig 3.650.000 seiner Stammaktien in Europa im Rahmen einer Privatplatzierung an qualifizierte Investoren angeboten wurden, was dem Unternehmen einen ungefähren Gesamterlös von 77.913.174 $ vor Kosten und nach anfallenden Zeichnungsprovisionen einbrachte.
Die Angebotsunterlagen wurden fahrlässig erstellt und enthielten daher unwahre Angaben über wesentliche Tatsachen oder ließen andere Tatsachen weg, die erforderlich waren, um die gemachten Aussagen nicht irreführend zu machen, und wurden nicht in Übereinstimmung mit den für ihre Erstellung geltenden Regeln und Vorschriften erstellt. Darüber hinaus haben die Beklagten während des gesamten Sammelklagezeitraums in erheblichem Maße falsche und irreführende Aussagen über die Geschäftstätigkeit, den Betrieb und die Compliance-Richtlinien des Unternehmens gemacht. Insbesondere machten die Angebotsunterlagen und die Beklagten falsche und/oder irreführende Angaben und/oder versäumten es, diese offen zu legen: (i) Arimoclomol war bei der Behandlung von IBM nicht so wirksam, wie die Beklagten behauptet hatten; (ii) Arimoclomol war bei der Behandlung der ALS nicht so wirksam, wie die Beklagten dargestellt hatten; (iii) Der Zulassungsantrag für Arimoclomol für NPC war unvollständig und/oder erforderte zusätzliche Nachweise und Daten zur Unterstützung der Nutzen-Risiko-Bewertung dieses Zulassungsantrags; (iv) als Folge von (iii) es unwahrscheinlich sei, dass die FDA die Arimoclomol-NDA für NPC in ihrer jetzigen Form genehmigen würde; (v) die allgemeinen Geschäftsaussichten des Unternehmens sowie die kommerziellen Aussichten von Arimoclomol wurden erheblich überbewertet; und (vi) Infolgedessen waren die Angebotsunterlagen und die öffentlichen Erklärungen der Beklagten während des gesamten Sammelklagezeitraums im Wesentlichen falsch und/oder irreführend und enthielten keine Angaben, die darin angegeben werden mussten.
Am 29. März 2021 gab Orphazyme eine Pressemitteilung heraus, in der bekannt gegeben wurde, dass die Phase-2/3-Studie zur Bewertung von Arimoclomol für die Behandlung von [MK . . .] ihre primären und sekundären Endpunkte nicht erreicht hat.
Aufgrund dieser Nachricht fiel der ADS-Kurs von Orphazyme um 3,59 $ pro ADS bzw. 28,97 % und schloss am 29. März 2021 bei 8,80 $ pro ADS.
Am 7. Mai 2021 gab Orphazyme eine Pressemitteilung heraus, in der es hieß, dass „Daten aus der Zulassungsstudie von Arimoclomol bei [ALS] bekannt gegeben“ wurden und dass die „Zulassungsstudie des Unternehmens . . ihre primären und sekundären Endpunkte nicht erreicht hat, um einen Nutzen für Menschen mit ALS zu zeigen“.
Aufgrund dieser Nachricht fiel der ADS-Kurs von Orphazyme um 2,81 $ pro ADS bzw. 32,83 % und schloss am 7. Mai 2021 bei 5,75 $ pro ADS.
Am 18. Juni 2021 gab Orphazyme in einer Pressemitteilung den Erhalt eines Complete Response Letter (CRL“) von der FDA bekannt, der auf die Prüfung des Zulassungsantrags für Arimoclomol zur Behandlung von NPC durch die Behörde folgt. In der Pressemitteilung wurde bekannt gegeben, dass die FDA den Zulassungsantrag für Arimoclomol für NPC abgelehnt hat, „weil zusätzliche qualitative und quantitative Beweise erforderlich sind, um die Gültigkeit und Interpretation bestimmter Daten weiter zu untermauern“ und „dass zusätzliche Daten erforderlich sind, um bestätigende Beweise über die einzige klinische Studie der Phase 2/3 hinaus zu untermauern, um die Nutzen-Risiko-Bewertung des Zulassungsantrags zu unterstützen“.
Aufgrund dieser Nachricht fiel der ADS-Kurs von Orphazyme um 7,23 $ pro ADS bzw. 49,66 % und schloss am 18. Juni 2021 bei 7,33 $ pro ADS.
Am 21. Juni 2021 schließlich meldete die Investoren-Website Seeking Alpha, dass „Orphazyme von Guggenheim nach der Ablehnung des Unternehmens durch die FDA auf „Verkaufen“ herabgestuft wurde“, und stellte unter anderem fest, dass „Guggenheim bei einem Kursziel von 1,00 USD für die Aktie einen Abwärtstrend von -86,4 % anzeigt und feststellt, dass es „nur noch wenig Optionen für die Aktie gibt“, und fügt hinzu, dass „es sinnvoll sein könnte, das Unternehmen zu schließen“.
Aufgrund dieser Nachricht fiel der ADS-Kurs von Orphazyme um 0,81 $ pro ADS bzw. 11,05 % und schloss am 21. Juni 2021 bei 6,52 $ pro ADS.
Zum Zeitpunkt der Einreichung dieser Beschwerde wird der Preis der Orphazyme-ADS weiterhin unter dem Angebotspreis von 11,00 $ pro ADS gehandelt, was den Anlegern schadet.
Infolge der rechtswidrigen Handlungen und Unterlassungen der Beklagten und des drastischen Rückgangs des Marktwerts der Wertpapiere von Orphazyme haben der Kläger und andere Mitglieder der Sammelklägergruppe erhebliche Verluste und Schäden erlitten.