Er is een class action voor effecten ingediend tegen Orphazyme A/S (ORPHE) namens een groep die bestaat uit alle personen en entiteiten anders dan gedaagden die Orphazyme A/S (ORPHE) hebben gekocht of anderszins hebben verworven: (a) Orphazyme American depositary shares (“ADS’s”) op grond van en/of herleidbaar tot de aanbiedingsdocumenten (hieronder gedefinieerd) die zijn uitgegeven in verband met de beursgang van de Vennootschap op of omstreeks 29 september 2020 (de “IPO” of het “Aanbod”); en/of (b) 0rpha7yme effecten tussen 29 september 2020 en 18 juni 2021. Deze zaak is aangespannen bij de USDC – N.D. Ill.
Orphazyme is een biofarmaceutisch bedrijf dat therapieën ontwikkelt voor de behandeling van neurodegeneratieve weesziekten. De Vennootschap voert haar activiteiten in de Verenigde Staten uit via haar volle dochteronderneming, Orphazyme US, Inc. (“Orphazyme US”), die zich toelegt op de controle van de Amerikaanse regelgeving en de voorbereiding van de eerste potentiële commerciële lancering van de Vennootschap in de VS, met inbegrip van de juridische, commerciële, financiële, belangenbehartigings-, regelgevings- en medische zakenfuncties.
De belangrijkste kandidaat-geneesmiddel van Orphazyme is arimoclomol, dat zich in klinische ontwikkeling bevindt voor vier weesziekten, waaronder Niemann-Pick ziekte type C (“NPC”), Amyotrofische Laterale Sclerose (“ALS”) en Inclusion Body Myositis (“IBM”). In augustus 2017 startte Orphazyme een multicenter gerandomiseerde 1:1, dubbelblinde, placebogecontroleerde Fase 2/3 klinische studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van arimoclomol citraat 400 mg driemaal daags bij patiënten met IBM; in augustus 2018 startte Orphazyme een 2:1 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde Fase 3 klinische studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van arimoclomol citraat 400 mg driemaal daags bij patiënten met ALS; en in september 2020 heeft de U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) Orphazyme’s aanvraag voor een nieuw geneesmiddel (“NDA”) voor arimoclomol voor NPC aanvaard.
Op 4 september 2020 diende Oiphazyme een registratieverklaring op formulier F-1 in bij de SEC in verband met de beursgang, die, na verschillende wijzigingen, op 28 september 2020 door de SEC effectief werd verklaard (de “Registratieverklaring”).
Op 29 september 2020 zijn de ADS’s van Orphazyme, in overeenstemming met de registratieverklaring, begonnen met de handel op de Nasdaq Global Select Market (“NASDAQ”) onder het tickersymbool “ORPH”. Diezelfde dag diende Orphazyme bij de SEC een prospectus in op formulier 424B4 in verband met de beursgang, dat deel uitmaakte van de registratieverklaring (gezamenlijk de “aanbiedingsdocumenten”).
In overeenstemming met de aanbiedingsdocumenten heeft Orphazyme de beursgang uitgevoerd, waarbij 3.966.146 van zijn gewone aandelen zijn uitgegeven aan het Amerikaanse publiek in de vorm van 3.966.146 ADS’s tegen de aanbiedingsprijs van $11,00 per ADS, terwijl het tegelijkertijd 3.650.000 van zijn gewone aandelen in Europa heeft aangeboden in een private plaatsing aan gekwalificeerde investeerders, voor een totale opbrengst van ongeveer $77.913.174 voor de Vennootschap vóór kosten en na toepasselijke underwritingcommissies.
De aanbiedingsdocumenten werden onzorgvuldig opgesteld en bevatten bijgevolg onware verklaringen over belangrijke feiten of verzuimden andere feiten te vermelden die nodig zijn om de gedane verklaringen niet misleidend te maken, en werden niet opgesteld in overeenstemming met de regels en voorschriften voor de opstelling ervan. Bovendien hebben de gedaagden tijdens de hele periode van de Groep bedrieglijke en misleidende verklaringen afgelegd over de activiteiten, de activiteiten en het nalevingsbeleid van het bedrijf. Meer bepaald hebben de aanbiedingsdocumenten en de gedaagden onjuiste en/of misleidende verklaringen afgelegd en/of hebben zij nagelaten bekend te maken dat: (i) arimoclomol was niet zo doeltreffend bij de behandeling van IBM als Verweerders hadden voorgesteld; (ii) arimoclomol niet zo doeltreffend was voor de behandeling van ALS als de gedaagden hadden voorgesteld; (iii) de NDA voor arimoclomol voor NPC was onvolledig en/of vereiste aanvullend bewijs en aanvullende gegevens ter ondersteuning van de baten/risicobeoordeling van die NDA; (iv) als gevolg van (iii) het onwaarschijnlijk was dat de FDA de NDA voor arimoclomol voor NPC in zijn huidige vorm zou goedkeuren; (v) de algemene zakelijke vooruitzichten van de Vennootschap, evenals de commerciële vooruitzichten van arimoclomol, werden aanzienlijk overschat; en (vi) als gevolg daarvan waren de aanbiedingsdocumenten en de publieke verklaringen van de gedaagden gedurende de hele periode van de klas materieel onjuist en/of misleidend en bevatten zij geen informatie die in de aanbiedingsdocumenten vermeld diende te worden.
Op 29 maart 2021 gaf Orphazyme een persbericht uit “waarin werd aangekondigd dat zijn fase 2/3-studie waarin arimoclomol werd geëvalueerd voor de behandeling van [MK . … niet aan zijn primaire en secundaire eindpunten voldeed.”
Door dit nieuws daalde de prijs van Orphazyme’s ADS met $3,59 per ADS, of 28,97%, om af te sluiten op $8,80 per ADS op 29 maart 2021.
Op 7 mei 2021 publiceerde Orphazyme een persbericht “met de aankondiging dat de gegevens van de pivotale studie met arimoclomol bij [ALS.J] waren verkregen”, waarin werd bekendgemaakt dat de “pivotale studie van de onderneming. . niet voldeed aan de primaire en secundaire eindpunten om voordeel aan te tonen bij mensen die leven met ALS.”
Door dit nieuws daalde de prijs van Orphazyme’s ADS met $2,81 per ADS, of 32,83%, om af te sluiten op $5,75 per ADS op 7 mei 2021.
Vervolgens heeft Orphazyme op 18 juni 2021 een persbericht uitgegeven waarin de ontvangst van een Complete Response Letter (“CRL”) van de FDA werd aangekondigd naar aanleiding van de beoordeling door het agentschap van de NDA voor arimoclomol voor de behandeling van NPC. In het persbericht werd bekendgemaakt dat de FDA de NDA voor arimoclomol voor NPC had afgewezen “op grond van de behoefte aan aanvullend kwalitatief en kwantitatief bewijs om de geldigheid en de interpretatie” van bepaalde gegevens verder te onderbouwen en “dat aanvullende gegevens nodig zijn ter ondersteuning van bevestigend bewijs dat verder gaat dan de enkele klinische studie van fase 2/3 om de baten-risicobeoordeling van de NDA te ondersteunen”.
Door dit nieuws daalde de koers van Orphazyme’s ADS met $7,23 per ADS, of 49,66%, om af te sluiten op $7,33 per ADS op 18 juni 2021.
Ten slotte meldde de website voor investeerders Seeking Alpha op 21 juni 2021 dat “Orphazyme [werd] teruggebracht tot verkopen bij Guggenheim na de regelgevende snob van het bedrijf” door de FDA, waarbij het onder andere verklaarde dat “met een koersdoel van $1,00 voor het aandeel, dat een neerwaartse beweging van -86,4% aangeeft, merkt Guggenheim op dat er ‘weinig optionaliteit overblijft in het aandeel,’ en voegt eraan toe dat ‘het zinvol zou kunnen zijn om het bedrijf af te bouwen’.
Door dit nieuws daalde de prijs van Orphazyme’s ADS met $ 0,81 per ADS, of 11,05%, om af te sluiten op $ 6,52 per ADS op 21 juni 2021.
Op het tijdstip van indiening van deze klacht is de prijs van Orphazyme ADS’s nog steeds lager dan de aanbiedingsprijs van $11,00 per ADS, waardoor beleggers schade lijden.
Als gevolg van het onrechtmatig handelen en nalaten van Gedaagden, en de enorme daling van de marktwaarde van de Orphazyme-effecten, hebben Eiser en andere leden van de Klas aanzienlijke verliezen en schade geleden.