Gegen Provention Bio, Inc. wurde eine Wertpapier-Sammelklage eingereicht. (PRVB) im Namen einer Gruppe eingereicht, die aus allen natürlichen und juristischen Personen mit Ausnahme der Beklagten besteht, die zwischen dem 2. November 2020 und dem 8. April 2021 Wertpapiere von Provention gekauft oder anderweitig erworben haben. Dieser Fall ist beim USDC – NJ eingereicht worden.
In der Beschwerde wird behauptet, dass Provention im November 2020 die rollende Einreichung eines Biologics License Application (BLA“) bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA“) für Teplizumab zur Verzögerung oder Vorbeugung von klinischer T1D bei Risikopersonen (die Teplizumab BLA“) abgeschlossen hat.
Während des gesamten Sammelklagezeitraums machten die Beklagten in erheblichem Maße falsche und irreführende Angaben über die Geschäftstätigkeit, den Betrieb und die Compliance-Richtlinien des Unternehmens. Insbesondere haben die Beklagten falsche und/oder irreführende Erklärungen abgegeben und/oder es versäumt, diese offenzulegen: (i) Die Teplizumab-BLA war in ihrer eingereichten Form mangelhaft und würde zusätzliche Daten erfordern, um die FDA-Zulassung zu erhalten; (ii) dementsprechend fehlte der Teplizumab BLA die beweiskräftige Unterstützung, die das Unternehmen den Investoren vorgegaukelt hatte; (iii) das Unternehmen hatte daher die Zulassungsaussichten für Teplizumab BLA und damit den Zeitplan für die Vermarktung von Teplizumab zu hoch angesetzt; und (iv) infolgedessen waren die öffentlichen Erklärungen des Unternehmens zu allen relevanten Zeitpunkten im Wesentlichen falsch und irreführend.
Am 8. April 2021 gab Provention eine Pressemitteilung heraus, in der sie[ing] dass das Unternehmen am 2. April 2021 eine Mitteilung von der [FDA]und erklärt, dass sie im Rahmen ihrer laufenden Überprüfung der [BLA] für Teplizumab zur Verzögerung oder Verhinderung von klinischen [T1D]Die FDA hat Mängel festgestellt, die eine Diskussion über die Kennzeichnung und die Anforderungen/Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen zu diesem Zeitpunkt ausschließen.
Aufgrund dieser Nachricht fiel der Aktienkurs von Provention um $1,73 pro Aktie oder 17,78% und schloss am 9. April 2021 bei $8,00 pro Aktie.
Infolge der rechtswidrigen Handlungen und Unterlassungen der Beklagten und des drastischen Rückgangs des Marktwerts der Wertpapiere des Unternehmens haben der Kläger und andere Mitglieder der Sammelklägergruppe erhebliche Verluste und Schäden erlitten.