Een class action is ingediend tegen Provention Bio, Inc. (PRVB) namens een groep bestaande uit alle personen en entiteiten anders dan gedaagden die Provention effecten hebben gekocht of anderszins hebben verworven tussen 2 november 2020 tot 8 april 2021. Deze zaak is aangespannen bij de USDC – NJ.
Volgens de klacht heeft Provention in november 2020 de “rolling submission” afgerond van een Biologics License Application (“BLA”) bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (“FDA”) voor teplizumab voor de vertraging of preventie van klinische T1D bij risicopersonen (de “teplizumab BLA-).
Gedurende de hele periode van de Klasse hebben de gedaagden materieel onjuiste en misleidende verklaringen afgelegd over de activiteiten, de activiteiten en het nalevingsbeleid van het bedrijf. In het bijzonder hebben Gedaagden valse en/of misleidende verklaringen afgelegd en/of verzuimd bekend te maken dat: (i) de BLA voor teplizumab vertoonde tekortkomingen in de ingediende vorm en zou aanvullende gegevens vereisen om goedkeuring van de FDA te verkrijgen; (ii) de BLA voor teplizumab bijgevolg niet de bewijskracht had die de Vennootschap beleggers had doen geloven dat zij bezat; (iii) de Vennootschap had dus de vooruitzichten op goedkeuring van de BLA voor teplizumab en bijgevolg het tijdschema voor de commercialisering van teplizumab te hoog ingeschat; en (iv) als gevolg daarvan waren de publieke verklaringen van de Vennootschap op alle relevante tijdstippen materieel onjuist en misleidend.
Op 8 april 2021 publiceerde Provention een persbericht “waarin werd aangekondigd[ing] dat de Vennootschap op 2 april 2021 een kennisgeving heeft ontvangen van de [FDA]waarin wordt verklaard dat, als onderdeel van haar voortdurende beoordeling van de [BLA] voor teplizumab voor het vertragen of voorkomen van klinische [T1D]heeft de FDA tekortkomingen geconstateerd waardoor het op dit moment niet mogelijk is te spreken over etikettering en eisen/verplichtingen na het in de handel brengen.”
Door dit nieuws daalde de aandelenkoers van Provention met $1,73 per aandeel, oftewel 17,78%, om op 9 april 2021 af te sluiten op $8,00 per aandeel.
Als gevolg van de onrechtmatige handelingen en nalatigheden van Beklaagden en de enorme daling van de marktwaarde van de effecten van de Vennootschap, hebben Eiser en andere leden van de Klasse aanzienlijke verliezen en schade geleden.